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5月3日早间行业关注

2018-05-03 来 源: 编辑:

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  1、行业动态点评:高效药审体系初步建立 九价hpv疫苗有望年内上市

  川财证券有限责任公司

  事件

  根据药审中心信息,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(九价HPV疫苗)申请中国上市于2018年4月20日正式获受理,随后,4月23日被快速纳入优先审评程序,4月27日,九价HPV疫苗的专业审评程序已经完成。

  点评

  九价HPV疫苗有望年内上市,为适龄女性提供更全面有效预防手段。默沙东九价HPV疫苗在中国上市申请于4月20日被CDE正式受理,今日药审中心已完成专业审评,将进入综合审评,按照正常流程,经过现场检查及抽样检查后,该款疫苗将开始行政审批流程,我们预计九价HPV疫苗最快有望于2018年底前正式在国内上市。HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗,可以大幅降低女性宫颈癌发病率,我国当前已上市两种HPV疫苗,葛兰素史克的希瑞适(二价HPV疫苗)和默沙东的佳达修(四价HPV疫苗),由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防HPV亚型更广泛(包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV),对包括宫颈癌等疾病的防护率更高,将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。

  九价与四价HPV疫苗有望形成互补,(行情300122,)或协议独家代理。全球上市HPV疫苗共三种,默沙东独占两种,包括四价和九价HPV疫苗,2017年全球销售额高达23亿。默沙东四价HPV疫苗于2017年5月在我国正式获批(由智飞生物独家代理),适应人群为20-45岁女性,其中20-25岁女性超过5500万,若按照8%的渗透率,2400元/人注射费用,市场潜力将过100亿。默沙东九价HPV疫苗在美国适应人群为9-26岁,我们预计其申报适应人群9-26岁概率较大,如此将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补,大幅拓展适应人群,市场潜力巨大。根据前CFDA和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》规定,进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构,我们预计,若默沙东九价HPV疫苗在国内顺利上市,智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。

  我国高效药审体系初步建立,临床急需药物将加快上市。默沙东九价HPV疫苗国内上市申请于4月20日被正式受理,4月23日被纳入优先审评程序,4月27日即完成药理毒理、药学和临床专业审评,预计从申请上市到获批最快仅需3-4个月,与其四价HPV疫苗从申请到获批耗时近8年相比,速度极其之快,我们认为,严重阻滞我国临床急需药物上市进度的药品审评积压已基本消除,以审评为中心、以临床为导向的高效药品审评审批体系已初步建立,我国临床急需重点药物、重磅创新药物的上市进度将大大加快,我们预计,其他临床急需疫苗品种,如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市。相关标的:智飞生物(300122)、(行情002680,)、(行情002007,)、(行情300142,)。

  风险提示:上市进度不及预期;未获独家代理风险;政策落地不及预期。

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